临床进展 | 美国FDA授予Simoa诊断多发性硬化症突破性器械认定
近日，Simoa®神经丝轻链(NfL)血浆测试已被美国食品和药品管理局(FDA)授予突破性器械认证，作为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)疾病患者的诊断、预后及用药疗效评估的辅助手段。
使用NfL诊断多发性硬化症是Simoa®获得的第二项突破性器械认证，2021年10月FDA授予了Simoa®血浆磷酸化tau181（pTau-181）辅助诊断阿尔茨海默病的认证。
· FDA“突破性器械”
FDA“突破性器械”授予那些有可能对未满足医疗需求并危及生命的疾病提供更有效诊断或治疗的产品。该项目旨在加速开发、评估和审查过程，为患者提供更及时的突破性技术或器械。
· Simoa®NfL测试
Simoa®NfL测试是一种数字免疫分析，定量测量人血清和血浆中的NfL，有望与临床、影像学和实验室发现结合使用，帮助识别在四年内有复发风险的RRMS患者。这些预后诊断将有助于调整治疗方法从而更有效地治疗该疾病。
· MS研究在中国
在国内目前已有包括中山大学附属第三人民医院、复旦大学附属上海华山医院、中南大学附属湘雅医院、香港中文大学附属威尔士亲王医院等，已开展使用Simoa®技术测试NfL于多发性硬化症的研究，应用于临床诊断及药效评估等方面，并发表了多篇文献。
“对于全球200多万多发性硬化患者，需要更明智和有效的治疗方案。”Quanterix董事长Kevin Hrusovsky表示，“获得FDA对我们的血浆NfL MS测试授予突破性器械认证是2022年的一个关键目标。我们很高兴有机会与多方合作，帮助推动Quanterix Simoa®NfL测试获得监管批准。”
在此之前，《柳叶刀神经病学》发表了一项大规模的国际研究，来自巴塞尔大学医院和巴塞尔大学的研究人员利用Quanterix的超敏感Simoa®技术帮助临床医生建立一种新的方法，以识别和解释单个多发性硬化患者sNfL的升高值。包括本研究在内，Simoa®NfL检测在美国神经病学学会(AAN)第74届年会上发表的至少20项研究中被引用，进一步验证了该生物标志物的潜在效用。
渥太华医院神经学教授、多发性硬化症研究主任Mark S. Freedman博士说:“越来越多的研究利用Simoa®NfL血液测试验证了NfL是一种可靠的生物标志物，用于多发性硬化症疾病活动预后和治疗反应监测。经FDA授予突破性设备认证，该测试有可能帮助多发性硬化症社区进一步推进NfL的最佳使用测量的研究和临床实践，旨在为数百万患者的疾病进行更有效的治疗管理。”
文章来源于Quanterix生物技术
