公司(中心)建设了高规格的1500㎡的GMP净化车间和核酸、胶体金和免疫组化生产线，引进了国外优秀专利技术，聚集和培养了一批优秀的试剂开发及产业化专业人才，分布于产品研发、临床研究、注册检验与申报、中试生产、质量管理等各个环节，并通过了ISO13485质量体系认证并取得了上海药监局办法的《医疗器械生产许可证》，成功建立了分子诊断产品临床转化“从样品到产品”快速通道。目前公司（中心）已经有2项分子检测与诊断产品获得了三类医疗器械证注册，1项产品获得了二类医疗器械证注册，多项产品获得一类医疗器械证备案。另外还有一大批一类、二类和三类体外诊断试剂盒处于研发或临床试验阶段，其中幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）进入了创新医疗器械特别审查通道。。公司（中心）专注于肿瘤早筛早诊、分子分型、个性化治疗及预后评估领域及其相关微生物检测等，为亚健康人群及肿瘤患者打造居家检测方案及医疗级的基因检测IVD产品及服务，造福人类健康。
