药物研发领域正迎来一场静默革命。6月底，FDA联合非营利机构3RSC正式启动了一项聚焦药物性肝损伤（DILI）预测的验证项目。这一行动标志着器官芯片技术从实验室走向监管审批的关键一步——全球9家顶尖微生理系统（MPS）平台企业集体入场，共同构建非动物实验（NAMs）的行业标准框架。
监管破冰：器官芯片的"实战考场"正式开启
本次验证项目直击药物研发的核心痛点：药物性肝损伤作为临床失败与药物撤市的首要原因，传统动物模型因种属差异导致的预测偏差日益凸显。FDA此次联合NIH等权威机构，并引入终端用户默克（Merck）独立参与判读，构建了史无前例的验证体系：
01 科学性：采用真实毒性化合物盲测，终端用户全程参与结果解读。
02 标准化：统一SOP流程，跨平台执行相同预测任务。
03 通用性：整合多平台数据建立可追溯的分析框架。
项目已向FDA"iSTAND"计划提交联合意向函，若获批，器官芯片将首次成为FDA认可的"特定用途监管工具"，为彻底替代动物实验铺平道路。
九大技术先锋：器官芯片的"全明星阵容"
参与本次验证的9家企业代表了全球器官芯片技术的多元技术路线：
01 Axiom Bio / LifeNet Health
总部：美国，2023 年成立
技术路线：AI驱动的毒性预测 + 生物样本资源
核心优势：
Axiom：利用先进AI/机器学习模型预测药物毒性；
LifeNet Health：提供全球领先的人类生物样本资源（组织、细胞等），专注于器官和组织捐赠、处理，以及提供用于移植的同种异体移植物。
二者协同，整合计算模型与真实生物数据。
02 BioIVT
总部：美国
技术路线：生物样本服务 + MPS整合
核心优势：
拥有丰富的人类及动物组织、细胞和体液样本库；
提供定制化体外毒性测试服务，正拓展与MPS平台的结合应用。
03 CN-Bio
总部：英国，2009 年成立
技术路线：器官芯片（Organ-on-a-Chip）
核心优势：
商用化早，技术成熟（PhysioMimix平台广泛应用）；
专注药物性肝损伤（DILI）预测，曾参与FDA合作项目；
平台支持灌注培养，模拟肝脏动态生理环境。
04 DefiniGEN
总部：英国，2012 年成立
技术路线：干细胞诱导建模
核心优势：
基于诱导多能干细胞（iPSC）技术，生产人源化肝细胞模型；
用于代谢疾病和毒性机制研究，提升模型人源相关性。
05 InSphero
总部：瑞士，2009 年成立
技术路线：3D微组织培养
核心优势：
GravityTRAP平台：标准化3D微球体培养技术；
擅长高通量毒性筛选和药效评估，支持自动化操作。
06 Lena Biosciences
总部：美国，2008 年成立
技术路线：长期灌注培养系统
核心优势：
MicroC3平台：支持细胞长期灌注培养（>28天）；
专注于慢性毒性机制研究，模拟药物长期暴露效应。
07 PredictCan
总部：加拿大
技术路线：AI + 微生理系统
核心优势：
结合AI算法与MPS模型，实现毒性机制建模与量化分析；
新兴企业，聚焦预测性毒理学创新。
08 TissUse
总部：德国，2010 年成立
技术路线：多器官芯片（Multi-Organ-Chip, MOC）
核心优势：
Humimic平台：支持多器官（如肝、肾、肠）并联培养；
研究系统性毒性反应，模拟器官间相互作用。
09 Xellar Biosystems
总部：中美，2021 年成立
技术路线：高仿生、高通量微生理系统（MPS）平台
核心优势：
融合AI图像识别技术，提升数据自动化分析能力；
承担项目中的实验设计、数据整合与性能验证关键任务；
专注仿生学设计，增强体外模型的生理相关性。
监管破壁：器官芯片获官方"通行证"加速替代动物实验
本次验证项目绝非孤立行动，而是FDA系统性重构药物评估体系的关键落子。继取消单抗类药物动物试验强制要求后，监管机构正通过三重突破路径推动器官芯片成为主流方案：
01 监管通道贯通
与FDA药品评价中心（CDER）建立数据直通机制，确保验证结果直接对接审评要求，消除技术转化断层。
02 工业场景闭环
引入默克等制药巨头参与毒性判读，针对药物研发实际痛点优化预测模型，如慢性肝毒性与代谢物积累等关键场景。
03 通用性标准筑基
通过跨平台数据对比框架，首次建立器官芯片的"数据互认规则"，为制定行业通用指南铺平道路。
