SBC旗下公司 | 芯超生物幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海芯超生物科技有限公司的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的注册申请。

该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成，基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术，用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。

该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。

*以上引自：国家药品监督管理局网站

产品信息 

突变位点：A2142G/C、A2143G
适用样本：胃粘膜样本
规格：24人份/盒
储存条件及有效期：
试剂盒核酸提取试剂部分2-8℃，
扩增反应试剂部分避光密闭保存于-20±5℃，有效期均为12个月。

检测方法

核酸提取（磁珠法）-核酸扩增检测（PCR-荧光探针法）-判读结果，整个用时约2h。

产品优势 

• 可区分突变类型；
• 预测克拉霉素耐药情况，提供用药参考，有助于指导临床克拉霉素使用；
• 特异性强、灵敏度高、抗干扰能力强、防污染系统、内参基因质控。

临床意义  

• 检测幽门螺杆菌；
• 检测幽门螺杆菌克拉霉素耐药基因；
• 指导幽门螺杆菌个性化诊疗。