荣耀登榜｜中心（芯超生物）口腔渗出液无创筛查幽门螺杆菌获批试剂盒入选2025中国医药生物技术十大进展
1、载誉而来：跻身年度十大进展
2026 年 5 月 23 日，由中国医药生物技术协会联合温州医科大学、《中国医药生物技术》杂志社主办的2025 年中国医药生物技术十大进展在浙江温州正式揭晓。本次评选涵盖政策法规、器官移植、基因治疗、抗体药物、创新诊断等全领域重大成果，十大进展排名不分先后，分别为：
生物芯片上海国家工程研究中心（上海芯超生物科技有限公司）凭借口腔黏膜渗出液无创筛查幽门螺杆菌试剂盒成功登榜，成为体外诊断领域唯一入选企业，以硬核原创实力跻身中国生物医药年度领先梯队。
此次入选，是行业对中心（芯超生物）在幽门螺杆菌早筛、无创检测、家庭化普及方向突破性成果的高度认可，更是对公司坚持临床需求导向、自主技术创新、普惠大众健康理念的权威肯定。
2、技术破局：革新 Hp 防控模式
幽门螺杆菌（Hp）是世界卫生组织认定的胃癌Ⅰ类致癌因子，我国人群感染率高、筛查需求巨大，但传统Hp筛查如呼气试验、血清抗体检测或粪便检测，存在操作繁琐、舒适性差、依从性低、场景受限等明显短板，难以满足家庭化、便捷化、无创化的大规模早筛需求。
而中心（芯超生物）全球首创——幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（幽探™），有效弥补传统筛查方式的不足：
✅无创采样：口腔黏膜拭子轻擦取样，无创更舒适
✅操作简便：无需专业设备，快速判读结果
✅精准可靠：灵敏度高达97.67%，特异性97.44%，结果准确可信
✅权威认证：获第三类医疗器械注册证（国械注准 20253402711）
✅专利技术：全球首创，拥有国内外发明专利（国际专利号US12510540B2、国内发明专利号ZL202211177904.2）
✅依从性佳：操作简单，各类人群均可安心使用
该成果推动了Hp检测观念与场景转变——从医院走向家庭、从被动变为主动，打开了我国胃癌防控全新解决方案的关键入口，构建了Hp “筛查 - 精准诊疗 - 随访” 全链条胃癌防控新生态（安卫盾™）。
筛查：幽探™居家无创检测，快速锁定对应人群
诊断：通过呼气试验等方法确诊为现症感染
精准诊疗：实现Hp个体化根除，包括适用于首诊患者的Hp 23S rRNA基因突变检测试剂盒、Hp gyrA基因突变检测盒和难治性患者的大精准检测服务，即六种抗生素药敏检测、六种抗生素耐药基因检测+宿主CYP2C19基因检测、Hp球形变检测
随访：首个基于Hp知识库AI垂直大模型“无幽管家”数字人，覆盖诊疗前中后全流程管理，避免复发与再感染
3、使命前行：守护国民胃肠健康
荣登 2025 中国医药生物技术十大进展，既是荣誉，更是责任。未来，中心（芯超生物）将始终秉持“以健康为中心” 的初心，在精准医疗与健康筛查领域不断突破，用更多原创成果守护人民生命健康，与中国生物医药产业同行，共筑创新高地！
注：数据来源：本产品在 3 家临床试验机构进行了临床试验。采用试验体外诊断试剂和已上市幽门螺杆菌血液抗体检测试剂进行比较研究，确认本产品的临床性能。临床试验共计入组 1258 例未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者，其中阳性病例531例，阴性病例727例。以幽门螺杆菌血液抗体检测结果为参比方法，试验结果显示，本产品的灵敏度为97.67%，特异性97.44%，总符合率97.54%。与UBT呼气结果为参比方法，本产品的灵敏度为93.03%，特异性96.15%，总符合率 94.83%。通过临床比对，本产品与已上市幽门螺杆菌血液抗体检测试剂与UBT呼气试剂的检测结果均具有较好的一致性。
