IN³LAB 企业动态｜康抗生物1类癌症新药在中国获批临床

10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康抗生物注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白1类新药获批临床，拟开发用于晚期或转移性实体瘤。这是生物芯片开放创新中心在孵企业康抗生物的在研产品KGX101，是一款新一代细胞因子IL-12前药产品，此前已于去年10月在美国获批IND。KGX101的临床前研究数据已在今年4月美国癌症研究协会（AACR）年会上展示，具有较好的抗肿瘤活性，以及良好的药代动力学和耐受性。将在美国和澳洲同步开展KGX101单药治疗或与PD-L1抗体联合治疗晚期实体瘤I期临床试验，其中澳洲多家研究中心已经启动，首例患者给药已经完成。本次该产品在中国获批IND，意味着其也将在中国开展临床研究。

受理号：CXSL2400509

药品名称：注射用肿瘤特异性重组IL-12Fc融合蛋白

申请人名称：上海康抗生物技术有限公司、北京康抗生物技术有限公司

适应症：本品拟定适应症为晚期或转移性实体瘤

注册分类：1

KGX101是细胞因子白介素12（IL-12）前药分子，通过融合抗体Fc区域，有效延长血清半衰期。同时，KGX101通过与肿瘤特异性蛋白酶切割连接体融合，被受体掩蔽，从而提高KGX101活性药物在肿瘤区域的富集程度，并降低了细胞因子的系统性毒性。一旦连接体被肿瘤微环境中的特异性金属基质蛋白酶切除，KGX101就能够像IL-12一样，有效刺激肿瘤中的免疫细胞，重塑肿瘤微环境，从而达到治疗目的。

KGX101是康抗生物首个进入临床研究阶段的产品，研发管线中还包括了另外两款临床前阶段产品，包括：KGX103，一款定位治疗实体瘤和转移瘤的细胞因子前药分子，这是一个超级激动剂，能够“拯救”肿瘤微环境中耗竭的CD8+T细胞、NK细胞，促进它们的增殖、激活和长期存活；KGX105，一种肿瘤特异性蛋白酶敏感的CD3双特异性抗体，它可以触发T细胞对肿瘤细胞的细胞毒性，从而提高T细胞衔接器疗法的安全性和特异性。